Sans participants aux essais cliniques de phase 1, il n’y aurait pas de nouveaux médicaments accessibles sur le marché. Le Docteur Isabelle Huyghe, Medical Scientific Advisor à l’Unité de Recherche Clinique de Pfizer à Bruxelles (PCRU), nous parle de cette étape incontournable de la recherche thérapeutique.
Une fois qu’un médicament a été testé en laboratoire, ce n’est que le début de son chemin. « Avant d’inclure des patients ayant besoin de ce médicament, on commence par le tester en phase 1 », explique le docteur Isabelle Huyghe. « Cette phase est la première administration du médicament à l’homme. On étudie comment il est absorbé par l’organisme, distribué dans les différents organes, métabolisé par le foie ou par les reins, et puis éliminé. On suit l’effet du médicament sur le cœur et on observe les éventuels effets secondaires. »
Bien sûr, chaque étape de ce processus est minutieusement régulée. « On commence par des doses très basses comparées à celles étudiées en pré-clinique, et on augmente progressivement, sans prendre le moindre risque. »
Le participant, acteur de la recherche clinique
« La raison pour laquelle nous avons besoin de participants sains est qu’ils nous permettent de recueillir des données pures par rapport aux effets du médicament. Lors de cette première phase, on ne cherche même pas à savoir si un traitement a un effet thérapeutique. Le but principal est de déterminer la concentration et la forme du médicament qui sera administré aux patients par la suite. »
Les participants sains nous permettent de recueillir des données pures par rapport aux effets du médicament.
En fonction des études, il existe différents critères d’inclusion et d’exclusion. Après une séance d’information, le participant passe différents examens pour vérifier s’il est éligible pour l’essai clinique. Toute participation est rémunérée selon le schéma approuvé par le comité d’éthique.
« Plus de 90 % des participants à nos essais cliniques reviennent pour une autre étude. Nous leur sommes très reconnaissants bien sûr, mais les patients le sont encore plus. Parce que sans participants sains, on ne pourrait tout simplement pas développer les médicaments de demain », conclut le Dr Isabelle Huyghe.