Les données issues de la vie réelle, ou RWE (Real World Evidence) constituent un enjeu majeur pour la régulation et la qualité du système de santé.
Texte: Olivier Clinckart
Les tests cliniques classiques en matière de traitements dans le secteur de la biotechnologie se pratiquent essentiellement sur une population de patients définie de manière stricte et homogène. Or, dans la pratique, les patients correspondent à de nombreux critères hétérogènes qui ne s’inscrivent pas dans les conditions idéales des essais cliniques. D’où l’importance de la RWE, qui permet de récolter un maximum de données afin de s’assurer de l’efficacité réelle d’un traitement.
Parallèlement, les données issues de la vie réelle contribuent également à l’accès au marché du médicament remboursable. En effet, elles permettent aux sociétés commerciales de mieux démontrer la valeur clinique et économique de leurs produits auprès des organismes payeurs. Grâce à cela, il devient possible de définir et d’optimiser de nouveaux mécanismes de remboursement. Toutes les parties concernées, à commencer bien sûr par les patients, y trouvent donc des avantages.
La RWE permet de récolter un maximum de données afin de s’assurer de l’efficacité réelle d’un traitement
La question de la vie privée
Mais d’où proviennent ces données ? Les sources sont nombreuses : questionnaires de santé, dossiers médicaux, compagnies d’assurance, ordonnances, données de l’INAMI, etc. Il est toutefois important de comprendre que les études RWE sont souvent non interventionnelles : elles visent uniquement à collecter des informations sur l’état de santé et les facteurs connexes. Àl’avenir, de plus en plus de patients seront invités à y participer.
Néanmoins, une des grandes préoccupations de notre société est la gestion des données. Il convient donc d’instaurer une confiance solide entre les différentes parties concernées. Àcet effet, l’implémentation de la RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) définit des règles précises, telles que l’anonymat des patients concernés, le consentement requis des patients dont les données sont collectées, ou encore une communication claire quant à l’utilisation de ces données.
